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齐鲁医院举办临床试验质量管理讨论会
【发布日期: 2019-11-16 21:22:18】

  [本站讯]近日,齐鲁医院药理基地办公室召开内部人员临床试验质量管理讨论会。药理基地办公室主任李朝武主持会议,他组织办公室全体成员就目前临床试验监管、质量保证及下一步工作内容进行讨论并对今后工作做详细部署。
  目前齐鲁医院临床试验项目流程包括立项、伦理审查、启动会、中期质控、结题审查、资料归档等几部分。自国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2015年7月22日起先后发布2015年第117号、第228号、第230号等一系列公告后,对机构的监督管理责任进一步明确,且对原始资料的溯源问题提出了细化要求,包括HIS和LIS系统记录查询、药品发放、标本采集处理及转运、各时间节点核对等。为保证我院承接项目能够符合CFDA对真实性、完整性、规范性方面的新要求,耐得住时间的检验,在原有工作基础上,增加了定期现场检查工作,即各临床试验项目进行过程中,至少每三个月进行一次现场检查。
  目前齐鲁医院仍有一百余项在研项目,并不断有新项目陆续启动,已完成项目需反复经历CFDA和山东省食品药品监督管理局(SDFDA)检查,同时已启动伦理委员会复审工作,药理基地办公室面临强大的工作压力。李朝武表示,在当前严峻的形势下,科室人员更不能有任何懈怠,一定把临床试验管理工作放在第一位,发扬奉献精神,为把齐鲁医院临床试验水平推向一个更高的层次而竭尽全力。大家纷纷表示只要肯付出,我们有能力继续保持在全国的先进行列地位。